时隔十年，被称为“世上惟一能预防癌症的疫苗”——宫颈癌疫苗获得了国家食品药品监督管理总局的“通行证”。

全球知名药企葛兰素史克（GSK）18日宣布，“希瑞适”（人乳头状瘤病毒疫苗〔16型和18型〕）获得国家食药监总局的上市许可，成为国家食药监总局首个批准的预防宫颈癌的HPV疫苗。

宫颈癌是全球女性第三大、中国女性第二大最常见的癌症，也是目前惟一病因明确、可以早期预防和根治的恶性肿瘤。相关研究显示，99.7%的宫颈癌都是人乳头状瘤病毒（HPV）感染所引起。

本报讯（华商晨报主任记者闻英奇）宫颈癌是我国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例。在辽宁，城市女性的宫颈癌发病率位列恶性肿瘤第四位。

我省女性宫颈癌发病第一峰值在50—54岁

报道显示，高危型人乳头状瘤病毒（HPV）持续感染不仅会诱发宫颈癌，而且还会诱导其他癌症的发生。美国一项分子流行病学调查显示，在肛门癌、宫颈癌、阴道癌、口咽癌、外阴癌、阴茎癌、口腔癌、喉癌等多种癌症中均可检测到高危HPV型别DNA存在。

根据2015年省卫计委编制的《辽宁省2014年度卫生计生与人群健康状况报告》显示，2014年辽宁省6城市女性恶性肿瘤发病前5位依次为乳腺癌、肺癌、甲状腺癌、宫颈癌、肠癌，占全部癌症发病的59.35%。2014年辽宁省城市女性宫颈癌发病粗率（医学术语，就是发病率）为21/10万。发病第一峰值在50—54岁年龄组，第二峰值在70—74岁年龄组。

首次性行为过早、过频繁，性伴侣多增加HPV病毒感染机会

辽宁省肿瘤医院妇科主任、辽宁省抗癌协会妇科肿瘤专业委员会主任委员王纯雁表示，在临床上，近年来宫颈癌发病情况呈现三种情况，首先是发病呈现年轻化趋势，仅10年里，很多年龄在30—40岁的年轻人来医院治疗宫颈癌；此外城市女性患病比例增加；宫颈癌发病也与人们生活开放程度有较大关系。

王纯雁告诉记者，上个月她接诊了一位27岁的宫颈癌患者，女子确诊时已经到癌症中期，结婚刚一年，还没有生育，很多没有生育过的宫颈癌患者都希望能保留住生育机会，而有些时候宫颈癌发病病情并非完全可控。让王纯雁记忆犹新的是，20年前她刚参加工作时，一名19岁的女大学生被确诊宫颈癌，并因此去世。

王纯雁表示，有研究认为，首次性行为过早、过频繁，性伴侣多，性生活不洁都会增加HPV病毒感染机会，诱发女性宫颈癌。

年龄在30岁以上，有性生活的妇女应定期筛查HPV病毒

王纯雁表示，目前随着检测技术的进步，宫颈癌检查可以及早发现。在预防宫颈癌上，可以采取HPV检测与液基细胞学（检查宫颈脱落细胞）同时进行，做到宫颈癌的有效筛查。对于HPV检测呈阴性的人群可以每五年进行一次复查，HPV检测呈阳性的人群应该每年复查一次。年龄在30岁以上，有性生活的妇女应定期筛查HPV病毒，疫苗接种越早越好。

■审药低速

宫颈癌疫苗上市前

有女性出国或赴港接种

2006年，美国默沙东公司生产的HPV疫苗“加卫苗”通过优先审批在美国上市。随后，GSK的疫苗“希瑞适”也获准上市。目前，这两款疫苗在美国等地被纳入青少年免疫计划。

然而，由于安全、经济、审批等多重因素影响，这一疫苗一直未在我国内地上市，一些女性于是选择出国或去我国香港地区接种。

正探索创新的定价方式，支持“希瑞适”纳入国家计划免疫项目

对于“希瑞适”的获批，GSK高级副总裁季海威介绍，“希瑞适”在中国内地的临床试验开展了6年，入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示，该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有较高保护效力，且具有令人满意的效益风险比。未来将用于9-25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，有望在明年年初正式上市。

“这意味着中国内地的女孩和年轻女性将有机会通过接种疫苗来预防这一致命性疾病。我们正在探索创新的定价方式，以支持‘希瑞适’纳入国家计划免疫项目。”季海威说。

全球“旅行”＋走私“水货”，疫苗接种也有“无奈”

除了HPV之外，很多在其他地区已上市的疫苗在我国仍在审批过程中。为了给孩子打进口疫苗，杭州的莫镕每年都要带着孩子去境外，孩子两周岁不到，她们已经跑了美国、中国香港、日本、泰国等6个国家和地区。

另有一些父母则为孩子不出境打走私的“水货”疫苗。记者暗访了解到，杭州、上海和北京等地的一些私立医院，号称可以接种“全冷链”从香港购入的HPV、13价肺炎疫苗等。

“这种私下接种、非法进口的疫苗是违法的，可以按照假药来处理，但监管上存有难度。”上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，医院会辩称并没有实际产生买卖药物的动作，钱是从消费者那里直接打到香港的药房，医院只是帮助病人打。这就属于医院诊疗活动违规的范围，需要多部门联动。另外，从买卖到注射所有的环节都在医院内部完成，疫苗往往不存放在规定的冷库里，很难查到证据。

一些到私立医院接种疫苗的家长表示，他们也是无奈所致。“国内7价肺炎疫苗已经断供很久了，13价肺炎疫苗迟迟没有审批。但这个疫苗对孩子来说非常重要。”

HPV来了，其他疫苗还会远吗？

所幸的是，现状有望逐步改善。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，规定争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

随着新规出台，我国新药的审批速度会相应加快，多种疫苗或会加快上市步伐。一些专家表示，未来新药的审批机制，应尽快与国际接轨，避免以广大患者的健康代价来为“审药低速”埋单。

科普作者“土摩托”撰文称，美国、欧盟和日本于1990年在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”（ICH），试图通过协调，为药品研发和审批上市制定一个统一的国际性指导标准，以便更好地共享资源，加快新药在世界范围内的开发使用，得到不少国家认同。但我国尚未加入ICH，所以新药评审制度和国际不接轨，国外新药进入国内市场须重新开展临床试验，导致了上市“迟滞”的现象。

“保证疫苗安全和满足群众需要有一个平衡，不能以安全为借口，忽略群众需求。很多疫苗国外已接种很多年，他们中有很多亚裔人群，我国港澳台地区进口疫苗也很普遍，安全性有保障，所以应加快进口审批，造福广大百姓。”浙江省卫计委疾控处处长严德华表示，进口疫苗审批落后的现状必须改变。

唐民皓说，从审批部门来说，应加快审批步伐，“正视市场需求和加强监管并行不悖。地方药监局加强市场的清查，审批源头还是需要加快”。

据新华社

■热点释疑

哪些人适合接种？

对于无性生活史的女性效果最佳

答：适合接种HPV疫苗的年龄，各个国家或不同机构建议都不一样，全球范围内是9~45岁。美国食品药品监督管理局（FDA）批准的年龄是9~26岁，有机构建议11~12岁是最佳接种年龄。这与各个国家的人口状况有关，有些国家的女性性成熟早，或性行为更早。没有性生活前接种最理想，接种越早，抗体越高，预防效果也越好。

年龄的限制并不是绝对的，关键是看有没有性生活，HPV疫苗对于无性生活史的女性效果最佳，如果到35岁仍没有性生活，那么这个时候接种也完全是划算的。而如果有人打算一辈子都不过性生活，那么注射疫苗的必要性也就非常小了。

有性生活后就不能接种吗？

随时可接种有性生活增加感染机会

答：不是，基本上随时都可以接种，只是性生活一旦开始，感染HPV的机会大大增加，官方机构从药物经济学角度来考虑，觉得不划算。

男性需要接种吗？为什么？

男性接种可减少女性伴侣感染几率

答：HPV疫苗男性也可以接种，接种后可减少女性伴侣的HPV感染几率，对于男性来说HPV病毒和男性前列腺癌、阴茎癌发病有关系，可以预防男性相关癌症的发生。

疫苗安全吗？

从几千万人的使用来看，经受住了考验

答：HPV感染非常普遍，只要开始性生活，一生中被HPV感染的概率非常高，性活跃期妇女HPV感染率约占50％～80％。

HPV感染通常没有任何症状，所以无法被自己察觉。从这8年几千万人的使用来看，它经受住了考验。至于更加远期的安全性，需要时间来回答。

保护期有多久？

美国疾控中心的数据是6年

答：美国疾控中心的数据是6年，而且保护效果并不随着时间的推移而减弱。

6年的数据主要是因为该疫苗上市才8年，是否有更长的保护期甚至终生有效也只有留给时间来回答。

疫苗影响生育吗？

目前没有发现疫苗对胎儿的不利影响

答：由于没有足够的数据支持，目前并不推荐孕妇接种HPV疫苗。

目前没有发现HPV疫苗对胎儿的不利影响，所以如果在疫苗接种的6个月内发现怀孕，不用担心胎儿的健康，但是建议停止继续注射尚未注射的疫苗，直到生完孩子。

接种完HPV疫苗以后可以马上怀孕，无需等待。

接种疫苗要多少钱？

总价有望在1000元以内

答：目前，在香港接种宫颈癌疫苗，3剂免疫接种总价在2000~3000元之间，根据葛兰素史克从去年至今在多个药品上的低价策略。

业内猜测，刚获批的这种希瑞适3剂免疫接种，总价有望在1000元以内。

感染HPV病毒就等于患癌吗？

多数情况下自身2年内把HPV清除

医学资料显示，HPV病毒超过100种，人们感染了HPV通常没有任何症状，因此很容易通过生殖接触传播开来。目前根据其致癌性分为低危型和高危型。最常见的类型分别是6、11、16、18型，其中HPV6型和HPV11型属于低危型，HPV16型和HPV18型则属于高危型。

来自世界各国的宫颈癌研究发现，HPV16型和HPV18型在宫颈癌患者中的感染率最高。

当人们感染了HPV，多数情况下自身的免疫系统会默默地在2年内把它们清除干净，但有些HPV还是可以越过防线，进入到体内，经过长时间发展衍变为癌症。

打疫苗前，要做妇科检查吗？

做子宫颈细胞检验和HPV病毒DNA检测

专家们建议，应先做子宫颈细胞检验和HPV病毒DNA检测。如果发现病变或发现这两种病毒，建议暂时不要去打疫苗，会对疫苗效果造成很大影响。